Russian Chicago - Русский Чикаго
Russian Chicago. Russian speaking community in Chicago, IL
Russian Chicago News. Новости на Русском ЧикагоNews Russian Chicago - Events. События и Афиша на Русском ЧикагоEvents Russian Chicago Yellow Pages. Жёлтые страницы Русского ЧикагоYellow Pages Russian Chicago Classfieds. Объявления на Русском ЧикагоClassifieds Russian Chicago Forum. Дискуссионный клуб Русского ЧикагоForum Russian Chicago Dating. Знакомства на Русском ЧикагоDating Russian Chicago Chat. Чат на Русском ЧикагоChat
 News Central
В мире
  Политика
  Разное
Бизнес
  Деньги
Общество
  Мода
  Религия
  Светская жизнь
  Шоу Бизнес
  Пикантные новости
  Животные
  Криминал
Спорт
Искусство
  Кино
  Музыка
Авто
Hi-Tech
  Интернет
  Hardware
  SoftNews
Здоровье
Путешествия
Вокруг света
USA
Россия
  
Ресурсы
  Самые последние
  Самые читаемые
Архив
 Другие ресурсы
Все Ресурсы

Рассылки
Газеты
Журналы
ТВ - Online
Радио

Юмор
  Анекдоты
  Игры
  Этикетки
  
Открытки
  Поздравь друга
  
Программа TV
Кино
  Новости кино
  Кинообзоры
  
Музыка
  Радио в internet
  Russian Top
  
Спорт
Web Обзоры Exler.ru
  
Читальный зал
ЭКСпромт - статьи для чайников
Компьютерные игры
Finance News
Автообзоры
Russian America Journal Digest
 Смотрите также
Yellow Pages
Объявления
Чат
Форум
  последнее

Читальный зал
  Стихи
  Проза
  Кулинария

Едем в Америку!
  Иммиграция
  Визы
  Советы

Знакомства
Фотоальбомы
Top Rating
  America TOP
  
 
NEWS CENTRAL >> Здоровье

Здоровье

Организаторы клинических испытаний раскритиковали законопроект об обращении лекарств
8:16PM Thursday, Dec 10, 2009
Логотип АОКИ

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выразила мнение, что схема регистрации лекарств, предлагаемая проектом закона "Об обращении лекарственных средств", отбросит фармацевтическую отрасль на 10 лет назад, говорится в пресс-релизе ассоциации.

Как сообщила на "Правительственном часе" в Госдуме 9 декабря глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, правительство рассмотрит законопроект в ближайшее время предположительно, это произойдет 14 декабря. Одним из преимуществ нового закона названо то, что "процедура регистрации [лекарств] станет прозрачной и понятной".

Предполагаемое упрощение процедуры состоит в том, что проведение клинических испытаний становится частью процесса регистрации нового лекарства. В настоящее время для регистрации требуется представить готовые результаты испытаний.

АОКИ считает, что такое нововведение будет иметь серьезные негативные последствия. "В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармацевтической отрасли, но и для здоровья нашего населения", - сказала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

Мировая практика вывода нового лекарства на рынок подразумевает длительные (до 10 лет) масштабные исследования эффективности и безопасности препарата, проводимые по единому протоколу на десятках тысяч пациентов из разных стран. Это делается, чтобы обеспечить удовлетворительную статистическую достоверность полученных данных. Такие испытания соответствуют международному стандарту GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика), а их результаты взаимно признаются странами, в которых действует этот стандарт. То есть испытанный препарат может регистрироваться в этих странах без дополнительных исследований.

Как говорится в пресс-релизе, готовящееся изменение законодательства приведет к тому, что для регистрации препарата в РФ "фармкомпании придется провести дополнительные, при этом совершенно бессмысленные местные исследования". Так было 10-12 лет назад, когда зарегистрированный в других странах препарат надо было исследовать повторно на 20-30 российских пациентах.

При этом проведение повторных испытаний на людях, подчеркивает АОКИ, недопустимо без острой на то необходимости. Прямые указания на это содержатся в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и европейских директивах 2001/83/ЕС и 2001/20/ЕС.

АОКИ также заявила, что нововведение скажется не только на сроках вывода препаратов на российский рынок, но и на качестве клинических испытаний. "Появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет [соответствующимk. Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармацевтического сообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона", - говорится в пресс-релизе.

Помимо вышеперечисленного, по мнению АОКИ, в законе содержатся другие существенные недостатки, появившиеся "в результате игнорирования международного опыта регулирования".

По материалам lenta.ru
Смотрите также: В мире, Бизнес, Общество, Спорт, Искусство, Авто, Hi-Tech, Путешествия, Вокруг света, USA, Россия
 
Читайте также:

Онищенко усилит борьбу с курительными смесями в интернете

Минздрав начал проверку медучреждений Пермского края

Минздравсоцразвития перенесет в Россию производство 55 импортных лекарств

Десять тысяч американцев умерли от гриппа H1N1

Российским производителям предложили отказаться от повышения цен на лекарства

Прививки от гриппа H1N1 получили 140 тысяч россиян


Власти Италии одобрили препарат для медикаментозных абортов

Военкомат заплатит 70 тысяч рублей за призыв больного с пороком сердца

Украинской фирме запретили выпускать "новый Корвалол"

Разработано имплантируемое устройство для предотвращения эпилептических припадков

Екатеринбургская прокуратура расследует отравления "Спайсом"

В Австралии отменят запрет на пересадку тканей животных людям

ФАС запретила рекламировать детский крем как лекарство

Московским инвалидам предоставят льготы на лечение домашних животных

Российские организации пациентов объединились

Регистрацией и контролем за оборотом лекарств будут заниматься разные ведомства

Больница выплатит компенсацию придавленной рентгеноскопом пациентке

ВОЗ связала с курением пять миллионов смертей в год

Эксперты усомнились в эффективности "Тамифлю"

Власти Северной Кореи признали вспышку гриппа H1N1

ВОЗ перевыполнила план по борьбе с туберкулезом



Рассылки:
  Новости-почтой
  TV-Программа
  Гороскопы
  Job Offers
  Концерты
  Coupons
  Discounts
  Иммиграция
  Business News
  Анекдоты
Многое другое...

News Central Home | News Central Resources | Portal News Resources | Help | Login
 
Russian America Top Russian Boston Russian LA Holostyak.com Рейтинг@Mail.ru © 2025 RussianAMERICA Holding
All Rights Reserved • Contact